La lastatempe reviziita 'Regularoj pri Kontrolado kaj Administrado de Medicinaj Aparatoj' (Dekreto de la Ŝtata Konsilantaro No.739, ĉi-poste nomata la nova 'Regularoj') efektiviĝos la 1-an de junio 2021.La Nacia Drugadministracio organizas la preparadon kaj revizion de subtenaj regularoj, normigaj dokumentoj kaj teknikaj gvidlinioj, kiuj estos publikigitaj laŭ la proceduroj.Proklamoj pri la efektivigo de la novaj "Regularoj" estas jenaj:
1. Pri la plena efektivigo de registrado de medicina aparato, dosiero sistemo
Ekde la 1-a de junio 2021, ĉiuj entreprenoj kaj institucioj pri evoluado de medicinaj aparatoj, kiuj posedas registritajn atestojn de medicinaj aparatoj aŭ pritraktis la arkivon de la Kategorio I-a medicinaj aparatoj, devas, konforme al la dispozicioj de la novaj Regularoj, plenumi la devojn de registrintoj kaj arkivantoj de medicinaj aparatoj. respektive plifortigi la kvalitan administradon de medicinaj aparatoj dum la tuta vivociklo, kaj alpreni respondecon pri la sekureco kaj efikeco de medicinaj aparatoj en la tuta procezo de esplorado, produktado, funkciado kaj uzo laŭleĝe.
2. Pri registrado de medicina aparato, administrado de dosieroj
Ekde la 1-a de junio 2021, antaŭ la publikigo kaj efektivigo de la koncernaj dispozicioj pri registrado kaj arkivado de la novaj 'Regularoj', kandidatoj por registrado de medicinaj aparatoj kaj arkivantoj daŭre postulas registriĝon kaj arkivadon konforme al la aktuala regularo.La postuloj por klinika taksado de medicinaj aparatoj estas efektivigitaj laŭ Artikolo 3 de ĉi tiu Anonco.La fako pri kontrolado kaj administrado de drogoj faras registrajn kaj arkivajn rilatajn laborojn laŭ la nunaj proceduroj kaj tempolimoj.
3. Administrado de Klinika Taksado de Medicinaj Aparatoj
Ekde la 1-a de junio 2021, kandidatoj kaj registrintoj de medicinaj aparatoj faros klinikajn taksojn konforme al la nova "Regularo".tiuj, kiuj plenumas la dispoziciojn de la novaj "Regularoj" povas esti sendevigitaj de klinika taksado;klinika taksado povas baziĝi sur produktaj trajtoj, klinika risko, ekzistantaj klinikaj datumoj, ktp., per klinikaj provoj, aŭ per la sama vario de medicinaj aparatoj klinika literaturo, klinikaj datumoj analizo kaj taksado por pruvi, ke medicinaj aparatoj sekuraj kaj efikaj;ekzistanta klinika literaturo, klinikaj datumoj ne sufiĉas por konfirmi produkto sekureco, efika medicina aparatoj, devus efektivigi klinikaj provoj.Antaŭ la liberigo kaj efektivigo de koncernaj dokumentoj esceptitaj de klinika taksado, la listo de medicinaj aparatoj esceptitaj de klinika taksado estas efektivigita rilate al la nuna listo de medicinaj aparatoj esceptitaj de klinikaj provoj.
4.Pri medicina aparato-produktada licenco, arkiva administrado
Antaŭ la publikigo kaj efektivigo de la koncernaj dispozicioj de la novaj 'Regularoj' subtenantaj produktadlicencojn kaj arkivojn, registrantoj kaj arkivantoj de medicina aparato pritraktas produktadlicencojn, arkivadon kaj komisiitan produktadon konforme al ekzistantaj regularoj kaj normigaj dokumentoj.
5.Pri medicina aparato komerca licenco, administrado de dosieroj
Medicina aparato registrita aŭ registrita de medicina aparato registrita aŭ registrita persono, kiu vendas la medicinan aparaton registritan aŭ registritan ĉe sia loĝejo aŭ produktado-adreso, ne postulas komercan licencon aŭ registriĝon pri medicina aparato, sed devas plenumi la preskribitajn funkciajn kondiĉojn;se la dua kaj tria specoj de medicinaj aparatoj estas stokitaj kaj venditaj en aliaj lokoj, la komerca licenco aŭ rekordo pri medicina aparato devas esti prilaborita laŭ la dispozicioj.
La Ŝtata Drugadministracio redaktis katalogon de kategorio II-medicinaj ekipaĵoj sendevigitaj de komerca registrado kaj serĉas publikajn konsilojn.Post kiam la produktkatalogo estas liberigita, sekvu la katalogon.
6.La esploro kaj puno de medicina aparato kontraŭleĝa konduto
Se la kontraŭleĝa konduto de medicinaj aparatoj okazis antaŭ la 1-a de junio 2021, la "Regularoj" antaŭ revizio estos aplikata.Tamen, se la nova "Regularo" opinias, ke ĝi ne estas kontraŭleĝa aŭ la puno estas malpeza, la nova "Regularo" estos aplikata.La novaj "Regularoj" validas kie la delikto okazis post la 1-a de junio 2021.
Ĝi estas ĉi-pere anoncita.
Nacia Drogadministracio
la 31-an de majo 2021
Afiŝtempo: Jun-01-2021