normo
Farmacia Industria Normo de la Ĉina Popola Respubliko—Medicina Sorba Kotono （YY/T0330-2015）
En Ĉinio, kiel speco de medicinaj provizoj, medicina sorba kotono strikte reguligita de la ŝtato, la fabrikanto de medicina sorba kotono devas trapasi la ĉinan nacian administradon de drogoj provante ĉu havas produktadkondiĉon kaj ekipaĵon, la produktoj devas fari klinikajn provojn kaj post spertula revizio. de landoj medicina sorba kotono produkto registra atestilo, Por esti permesita iri sur vendo.
En ĉina merkato, medicina absorba kotono devas plenumi la Normon de Farmacia Industrio de la Ĉina Popola Respubliko—Medicina Sorba Kotono （YY/T0330-2015), kiu ĉefa normo jene, esperas helpi vin kompreni medicinajn kotonajn produktojn.
1/ Laŭ vida observado, medicina sorba kotono devus esti blanka aŭ kvazaŭblanka en aspekto, kunmetita de fibroj kun averaĝa longo de ne malpli ol 10 mm, sen folioj, ŝelo, semkovraĵa restaĵo aŭ aliaj malpuraĵoj.Estas certa rezisto dum streĉado, kaj neniu polvo devas defali dum milde skuado.
2/ Laŭ vida observado, medicina sorba kotono devus esti blanka aŭ kvazaŭblanka en aspekto, kunmetita de fibroj kun averaĝa longo de ne malpli ol 10 mm, sen folioj, ŝelo, restaĵo de semokovraĵo aŭ aliaj malpuraĵoj.Estas certa rezisto dum streĉado, kaj neniu polvo devas defali dum milde skuado.
Reaktivo -Zink-klorida joduda solvo: uzu 10 5mL plus aŭ minus 0,1 ml da akvo, solvu 20 g± 0,5 g zinkloridon, kaj 6 5g ±0,5 g kaliojoduron, aldonu 0,5 g ±0,5 g elpelita post skuado 15 min, filtrigu. necesas, eviti malpezan konservadon.Solvo de zinka klorido-formika acido: solvi 20 g de klorido-0,5 g funtoj-en solvaĵon de 8 50 g/L anhidra formiacido kun 80 g plus aŭ minus 1g.
Identigo A: se rigardite sub A mikroskopo, ĉiu videbla fibro devus konsisti el ununura ĉelo ĝis 4cm en longo kaj 40μm en larĝo, kun dika, rondmura plata tubo, kutime tordita.
Identigo B: Kiam eksponita al retiriĝanta klorina bovla solvo, la fibro devus esti purpura.
Identigo C: Aldonu 10 mL klorumitan pot-forman acidan solvon al 0,1g specimeno, varmigu ĝin al 4 00C, metu ĝin dum 2,5 h kaj skuu ĝin senĉese, ĝi ne solviĝu.
3/ Fremdaj fibroj: Se ekzamenitaj sub mikroskopo, ili devus enhavi nur tipajn kotonfibrojn, permesante fojfoje malgrandajn izolitajn fremdajn fibrojn.
4/ Kotona nodo: ĉirkaŭ 1g medicina sorba kotono estis egale disvastigita en 2 senkoloraj kaj travideblaj plataj teleroj, ĉiu telero kun areo de 10 cmX10cm, la nombro da nepoj en la specimeno ne devus superi tiun de la norma nep (RM) kiam ekzamenite. per transdonita lumo.
5/ Solvebla en akvo: prenu 5. 0g sorban kotonon, metu ĝin en 500 mL akvon kaj boligu ĝin dum 30 minutoj, movu ĝin de tempo al tempo kaj suplementu vaporiĝon.
La kvanto de akvo perdita.Zorge elverŝu la likvaĵon.Premu la restantan likvaĵon el la specimeno per vitra bastono kaj miksu ĝin kun la verŝita likvaĵo dum ĝi estas varma filtrado.400 mL da filtrito estis vaporigitaj (korespondante al 4/5 de specimena maso) kaj sekigitaj je 100 ℃ ~ 105 ℃ ĝis konstanta pezo.Kalkulu la procenton de restaĵo al la fakta specimena maso.La totala kvanto de solvebla materio en akvo ne devus esti pli granda ol 0,50%.
6/ Ph: Reaktivo - fenolftaleina solvaĵo: solvu 0,1 g ± 0,01 g fenolftaleinon en 80 mL etanolsolvo (voluma frakcio 96%) kaj diluu al 100 mL kun akvo.Metil-oranĝa solvaĵo: 0.1g ± 0.1g metil-oranĝo estis solvita en 80 mL akvo kaj diluita al 100 mL kun 96% etanolsolvo.
Testo: 0,1 ml de fenolftaleina solvaĵo estis aldonita en 25 ml-testsolvo S, 0,05 estis aldonita en la alian 25 ml-testsolvo SML-metiloranĝa solvo, vidu ĉu la solvo aperas rozkolora.La solvo ne devus aspekti rozkolora.
7/ Sinkiĝotempo: mallevtempo ne devus superi 10 s.
8/ Akvosorbado: la akvosorbado de ĉiu gramo da medicina sorba kotono ne devus esti malpli ol 23.0g.
9/ Solvebla materio en etero: la totala kvanto da solvebla materio en etero ne estu pli granda ol 0,50%.
10/ Fluoresko: medicina sorba kotono estu nur mikroskopa bruna kaj purpura fluoreskeco kaj malgranda kvanto da flavaj partikloj.Krom kelkaj izolitaj fibroj, neniu devus montri fortan bluan fluoreskecon.
11/ Sekiga malplipeziĝo: la malplipeziĝo ne devus esti pli granda ol 8,0%.
12/ Sulfata cindro: Sulfata cindro ne devus esti pli granda ol 0. 40%.
13/ Surfaca aktiva substanco: la ŝaŭmo de surfaca aktiva substanco ne devas kovri la tutan likvan surfacon.
14/ Lesivigebla kolora substanco: La koloro de la akirita ekstrakto ne devas esti pli malhela ol la referenca solvaĵo Y5 kaj GY6 specifita en Apendico A aŭ kontrolsolvo preparita per aldonado de 7.0mL klorida acida solvo (koncentrita maso) al 3.0mL primara bluo. solvo
Kaj diluu 0,5 mL de la supra solvo al 100 mL kun klorida acida solvo (masa koncentriĝo de 10 g/L).
15/ Restaĵo de etilena rusto: se kuracaj kotonaj produktoj estas steriligitaj per etilena rusto, la restaĵo de etilena rusto ne estu pli ol 10 mg/kg.
16/ Bioŝarĝo: por nesterila provizo de medicina sorba kotono, la fabrikanto devas etikedi la maksimuman bioŝarĝon por gramo de la produkto iom el la nombro da mikroboj.
Afiŝtempo: Mar-12-2022