Lastatempe, la Ŝtata Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj publikigis la Anoncon pri la Administra Kategorio de Medicinaj natriaj hialuronato-produktoj (n-ro 103 en 2022, ĉi-poste nomata No. 103 Anonco).La fono kaj ĉefa enhavo de la revizio de Anonco n-ro 103 estas jenaj:
I. Fono de revizio
En 2009, la antaŭa Ŝtata Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj publikigis Avizon pri la Administra Kategorio de Medicinaj Natriaj Hialuronato-Produktoj (n-ro 81 el 2009, ĉi-poste nomata Notice No. 81) por gvidi kaj reguligi la registradon kaj superrigardon de medicina natria hialuronato ( natria hialuronato) rilataj produktoj.Kun la rapida disvolviĝo de teknologio kaj industrio kaj la apero de novaj produktoj, Anonco 81 ne plu povas plene plenumi la bezonojn de la industrio kaj reguligo.Tial la Ŝtata Administracio pri Manĝaĵoj kaj Drogoj organizis la revizion de la anonco n-ro 81.
ii.Revizio de la ĉefaj enhavoj
(a) Nuntempe, natria hialuronato (natria hialuronato) produktoj estas ne nur uzataj en medikamentoj kaj medicinaj aparatoj, sed ankaŭ ofte uzataj en kosmetikaĵoj, manĝaĵoj kaj aliaj kampoj, kaj iuj produktoj estas uzataj ĉe la rando de medikamentoj, medicinaj aparatoj kaj kosmetikaĵoj. .Por pli bone gvidi la determinon de administradaj atributoj kaj kategorioj de rilataj produktoj, Avizo n-ro 103 aldonis la principon de administrada atributo difino de randaj produktoj kaj farmaciaj kombinaĵoj kun natria hialuronato (natria hialuronato) kaj la rilata principo de klasifiko de produktoj de medicina aparato. , kaj difinis la administradon kaj kategorion de rilataj produktoj.
(2) Medicinaj natriaj hialuronato-produktoj por la traktado de urina veziko-epiteliaj glukozaminaj protektaj tavoloj de difektoj estis aprobitaj por merkatado kiel Klaso III-medicinaj aparatoj.Ĉi tiu speco de produkto ne estas aprobita konforme al la situacio de drogmerkatado, por konservi la kontinuecon de administrado, daŭre konservi la originalajn mastrumajn atributojn.
(3) Kiam la medicina natria hialuronato-produkto estas uzata por injekto en la dermo kaj sube, kaj estas uzata kiel injekta pleniga produkto por pliigi histan volumon, se la produkto ne enhavas farmaciajn ingrediencojn, kiuj ludas farmakologiajn, metabolajn aŭ imunologiajn efikojn, ĝi devas esti administrita kiel Klaso III medicina aparato;Se la produkto enhavas lokajn anestezilojn kaj aliajn drogojn (kiel lidokaina klorhidrato, aminoacidoj, vitaminoj), ĝi estas juĝita kiel kombinaĵo bazita en medicina aparato.
(4) Kiam la medicinaj natriaj hialuronato-produktoj estas injektitaj en la dermo por plibonigi la haŭtan kondiĉon ĉefe per la humidaj kaj hidrataj efikoj de natria hialuronato, se la produktoj ne enhavas farmaciajn ingrediencojn, kiuj ludas farmakologiajn, metabolajn aŭ imunologiajn efikojn, ili estos; administrita laŭ la tria speco de medicinaj aparatoj;Se la produkto enhavas lokajn anestezilojn kaj aliajn drogojn (kiel lidokaina klorhidrato, aminoacidoj, vitaminoj, ktp.), ĝi estas juĝita kiel kombina produkto bazita en medicina aparato.
(5) Avizo n-ro 81 kondiĉas, ke "por la traktado de... Produktoj kun difinitaj farmakologiaj efikoj kiel haŭtaj ulceroj devas esti administritaj laŭ medikamento-administrado".Tamen, kun la disvolviĝo de scienco kaj teknologio kaj la profundiĝo de kompreno de natria hialuronato, estas ĝenerale kredite en la scienca esplorkomunumo, ke kiam natria hialuronato estas uzata en medicinaj pansaĵoj, alta molekula pezo natria hialuronato aplikita al haŭtaj vundoj povas aliĝi al la surfaco. de haŭtaj vundoj kaj sorbas grandan nombron da akvomolekuloj.Por provizi malsekan resanigan medion por la vundsurfaco, por faciligi la resanigon de la vundsurfaco, la principo de ĝia ago estas ĉefe fizika.Ĉi tiuj produktoj estas reguligitaj kiel medicinaj aparatoj en Usono kaj Eŭropa Unio.Tial, medicinaj pansaĵoj specifitaj en Bulteno 103, kiuj enhavas natrian hialuronaton, estas reguligitaj kiel medicinaj aparatoj se ili ne enhavas farmaciajn ingrediencojn, kiuj havas farmakologiajn, metabolajn aŭ imunologiajn efikojn;Se ĝi povas esti parte aŭ tute sorbita de la korpo aŭ uzata por kronikaj vundoj, ĝi devas esti administrita laŭ la tria speco de medicina aparato.Se ĝi ne povas esti sorbita de la korpo kaj estas uzata por nekronikaj vundoj, ĝi devas esti administrita laŭ la dua speco de medicina aparato.
(6) Ĉar cikatraj riparmaterialoj, kiuj helpas plibonigi kaj malhelpi la formadon de dermatologiaj raciaj cikatroj, estis listigitaj en "Klasifikado de Medicinaj Aparatoj" 14-12-02 Cikatraj riparmaterialoj, ili devas esti administritaj laŭ Kategorio II-medicinaj aparatoj.Kiam tiaj produktoj enhavas natrian hialuronaton, iliaj administraj propraĵoj kaj administradaj kategorioj ne ŝanĝiĝas.
(7) Natria hialuronato (natria hialuronato) estas ĝenerale ĉerpita el bestaj histoj aŭ produktita per mikroba fermentado, kiu havas iujn eblajn riskojn.La sekureco kaj efikeco de Kategorio I medicinaj aparatoj ne povas esti garantiitaj per reguligaj mezuroj.Sekve, la administra kategorio de medicinaj natria hialuronato (natria hialuronato) produktoj sub la administrado de medicinaj aparatoj ne devus esti pli malalta ol Kategorio II.
(8) Natria hialuronato, kiel humida kaj hidrata ingredienco, estis uzata en kosmetikaĵoj.Produktoj enhavantaj natria hialuronatokiuj estas aplikataj al haŭto, haroj, ungoj, lipoj kaj aliaj homaj surfacoj per frotado, ŝprucaĵo aŭ aliaj similaj metodoj por purigado, protekti, modifi aŭ plibeligi, kaj ne estas administritaj kiel drogoj aŭ medicinaj aparatoj.Tiaj produktoj ne devas esti postulitaj por medicina uzo.
(9) locioj, desinfektantoj kajkotonaj kusenetojenhavantaj desinfektaĵojn uzatajn nur por desinfektado de difektitaj haŭtoj kaj vundoj ne devas esti administritaj kiel drogoj aŭ medicinaj aparatoj.
(10) Se la fizikaj, kemiaj kaj biologiaj propraĵoj de modifita natria hialuronato kongruas kun tiuj de natria hialuronato post kontrolo, la administradaj atributoj kaj administraj kategorioj povas esti efektivigitaj per referenco al ĉi tiu Anonco.
(11) Por klarigi la efektivigajn postulojn, la koncernaj aferoj de registra peto sub malsamaj cirkonstancoj estas kondiĉitaj.Por la situacioj engaĝantaj la transformon de produktadministradaj atributoj aŭ kategorioj, la efektiviga transira periodo de ĉirkaŭ 2 jaroj estas donita por certigi glatan transiron.
SANO RIDETOestos strikte klasifikitaj laŭ naciaj regularoj.Konforme al la principo respondeci pri klientoj, Hyaluronate daŭre disvolvos novajn produktojn por antaŭenigi haŭtan sanon.
Afiŝtempo: Nov-23-2022